NON RISCHIARE! LA TUA SICUREZZA, LA NOSTRA PRIORITÀ
COSA PREVEDE LA NORMATIVA MDR?
Il 26 maggio 2021 è entrato definitivamente in vigore il nuovo regolamento UE n. 2017/745 sui Dispositivi Medici (Medical Device Regulation, MDR) che ha abrogato la precedente direttiva 93/42/CE e conseguentemente i Decreti Legislativi n. 507/92 e n.46/97.
Il Regolamento MDR prevede un elenco dettagliato dei requisiti di sicurezza e prestazione, che tutti i dispositivi medici immessi in commercio in Europa devono rispettare al fine di garantire un elevato livello di qualità ed aumenta la responsabilità degli operatori coinvolti nella catena di fornitura, intensificando in particolare gli obblighi di controllo soprattutto sulle prestazioni dei Dispositivi Medici lungo tutto il loro ciclo di vita.
SOFTWARE NON CERTIFICATO:
COSA SUCCEDE?
Da Maggio 2024 per il Medico di Medicina Generale non sarà più possibile utilizzare, per lo svolgimento della propria pratica professionale, strumenti che non siano allineati alla normativa europea MDR, pena il rischio di subire delle sanzioni.
Il DECRETO LEGISLATIVO 5/8/2022 n. 137 ha definito le sanzioni rivolte a:
• CHI VENDE prodotti non certificati
(da € 24.200 a 145.000)
• CHI METTE IN ESERCIZIO prodotti non certificati
(da € 8.150 a 145.000)
• CHI UTILIZZA prodotti non certificati
(da € 4.000 € a 120.000)
MILLENNIUM RISPONDE PIENAMENTE ALLA NORMATIVA MDR IN VIGORE (*)
Per Millennium la conformità al MDR non è solo un obbligo, ma un impegno verso la sicurezza dei pazienti e la tranquillità dei professionisti sanitari.
Abbiamo investito risorse significative per aggiornare i nostri sistemi e processi, garantendo che tutte le nostre cartelle cliniche elettroniche (CCE) soddisfino i requisiti più recenti.
(*)Regolamento UE n. 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici
OBIETTIVI PER LA CERTIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
- Migliorare la sicurezza dei dispositivi
- Migliorare la trasparenza e la tracciabilità
- Uniformare il processo di certificazione a livello europeo
Il nuovo regolamento sui Dispositivi Medici garantirà una maggiore sicurezza, ma anche un’aumentata trasparenza grazie alla divulgazione pubblica di informazioni sui MD e alla loro registrazione all’EUDAMED, la nuova Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici.
MILLENNIUM S.p.A. è registrata come fabbricante nella Banca Dati EUDAMED
COSA È UN DISPOSITIVO MEDICO
DEFINIZIONE IN ACCORDO AL REGOLAMENTO UE n. 2017/745
Si definisce Dispositivo Medico qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
Diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
Studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
Fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o tabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi
